上海市公共衛生臨床中心啟動抗PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯合西達本胺在HIV感染者中實現功能性治癒的研究

中國杭州和紹興2022年2月14日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈由上海市公共衛生臨床中心發起的抗PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯合西達本胺在抗病毒抑制的艾滋病病毒（HIV）感染者中實現功能性治癒研究啟動。

該研究（臨床試驗註冊編號：NCT05129189）旨在評估ASC22（恩沃利單抗）聯合西達本胺在HIV感染者中對被感染的潛伏期細胞病毒儲存庫的作用。歌禮生物科技（杭州）有限公司和深圳微芯生物科技股份有限公司分別提供本次臨床試驗的ASC22和西達本胺。

該試驗用藥方案為每四週一次皮下注射1 mg/kg ASC22（恩沃利單抗）聯合每週兩次每次口服10 mg西達本胺片，為期12周。

ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。

HIV感染的潛伏期細胞是治癒HIV的關鍵障礙。最新研究^[1]表明，在臨床試驗中，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉HIV潛伏期。這項研究支持PD-1/PD-L1抗體聯合其他藥物以減少HIV感染的潛伏期細胞內病毒儲存庫的治療策略。

上海市公共衛生臨床中心感染與免疫科副主任醫師，陳軍博士表示：「非常高興這個研究已經順利啟動！之前的多項研究提示，PD-1/PD-L1抑制劑可能是非常有潛力的實現艾滋病功能性治癒的藥物，我非常期待研究結果。」

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「非常高興上海公共衛生臨床中心專家認可ASC22聯合Chidamide是HIV功能性治癒的治療方案。與健康受試者相比，HIV-1型感染患者的PD-1和PD-L1表達升高。最新研究表明，在臨床試驗中，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉HIV潛伏期。我非常期待ASC22聯合Chidamide試驗顯示出非常令人振奮的臨床數據。」

微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：「HIV病毒儲存庫的長期存在是患者持續感染和難以徹底治癒的重要原因，而當前多種方法仍然不能有效清除。西達本胺是全球首個獲准上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑（HDACi）。研究顯示其可安全有效地干擾病毒儲存庫，因此有望作為聯合治療中的重要環節。非常期待西達本胺與ASC22聯用的研究結果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。