綠葉製藥每月一針精神分裂症新藥ERZOFRI®獲得美國FDA上市批准

上海2024年7月28日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的ERZOFRI^®（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）已根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批准。該藥為每月給藥一次的長效針劑，用於精神分裂症成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩定劑或抗抑鬱藥的輔助療法用於分裂情感性障礙成人患者的治療。

ERZOFRI^®的獲批，代表中國新藥持續打破海外技術壁壘，為全球患者提供更優效的創新治療方案，並將進一步強化綠葉製藥全球中樞神經系統（CNS）治療領域產品組合的綜合競爭力，為其全球增長路徑擘畫出清晰的藍圖。

突破海外技術壁壘，撬動50億美元大市場

精神分裂症和分裂情感性障礙是兩種慢性的、易於反覆發作的嚴重精神障礙^[1]，為患者及其照護者帶來沉重的治療負擔。包括帕利哌酮在內的抗精神病藥物在這兩種疾病的治療中發揮重要作用，但患者的用藥依從性並不理想^[2]。基於龐大的患者需求，數據顯示：2023年棕櫚酸帕利哌酮長效針劑在全球和在美國的銷售額分別約為50億美元^[3]和29億美元^[4]。

ERZOFRI^®基於綠葉製藥的長效及緩釋技術研發平台自主開發，是當前首個在美國獲得正式批准的、具有自主知識產權且由中國公司開發的帕利哌酮長效針劑產品。該產品於2023年獲得美國發明專利授權（美國專利編號：11,666,573），專利將於2039年到期。ERZOFRI^®通過創新的臨床應用方案，首度在美打破相關技術壁壘，為其全球競爭力、市場獨佔權打下堅實基礎。

ERZOFRI^®針對臨床需求設計藥物釋放速度和週期，通過每月給藥一次，保障藥物在體內持續、穩定發揮作用，有助於改善患者因中斷治療或自行減藥而導致的病情反覆等治療難點。ERZOFRI^®在美國的關鍵臨床試驗顯示：該產品通過簡化的起始用藥方案，有望使患者獲得更好的依從性並減少用藥管理上的挑戰。

當前，綠葉製藥正在積極推進ERZOFRI^®在美國的商業化佈局。在美國市場之外，該產品也在歐洲處於關鍵臨床試驗階段，並計劃推廣至全球更多地區，為全球患者帶來優質新選擇。

新藥接連在美獲批，形成產品組合優勢

2023年1月，綠葉製藥RYKINDO^®（利培酮緩釋微球注射劑）在美國獲批，實現了我國CNS治療領域新藥出海「 零」的突破。此次ERZOFRI^®的獲批，是對公司全球化戰略佈局的又一次成功檢驗。基於「全球化研發體系」，保障公司在新藥開發策略、技術平台建設標準、臨床試驗方案設計、臨床數據質量管理等方面與國際標準全面接軌；基於「全球化生產體系」，保障其生產場地符合國際規範的質量管理體系，以零「483」通過美國FDA的上市批准前檢查（PAI）。

ERZOFRI^®是繼RYKINDO^®之後，我國第二款在美國正式獲批的CNS治療領域新藥。這兩款創新制劑皆由綠葉製藥自主研發，再次證明公司的新藥研發實力、全球化製造體係獲得國際高標準認可。ERZOFRI^®將與RYKINDO^®形成具有競爭力的抗精神病藥長效針劑組合，以獨特臨床價值服務美國患者。

創新產品矩陣初成，綠葉製藥CNS全球價值躍升

CNS治療領域患者需求龐大，但新藥研發進展相對較緩，究其原因主要與相關疾病機制複雜、藥物難以到達靶點部位、研發風險高等多種因素有關。綠葉製藥長期佈局該治療領域，已擁有一系列具有國際競爭力的創新藥和創新制劑，成為這一領域的國內領軍企業。

綠葉製藥的產品矩陣廣泛覆蓋CNS治療領域的多種疾病，面向中國與海外市場同步開發，並已在部分市場率先獲批上市。除了ERZOFRI^®和RYKINDO^®，另有在中國獲批上市的、治療抑鬱症的1類創新藥若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）；在中國獲批上市的、全球首個治療帕金森病的長效微球制劑金悠平^®（注射用羅替高汀微球）；在中國和歐洲多國獲批上市的、治療阿爾茨海默病的獨家產品利斯的明透皮貼劑（2次/W）等。

與此同時，綠葉製藥全球化商業體系的日臻完善，多款已上市產品所積累的成熟的商業化網絡，進一步強化其在CNS專科領域的商業化優勢，並將與上述新產品形成協同效應，推動公司加速躋身「全球CNS領域第一梯隊」。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。