美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年7月8日 /美通社/ — 致力於在血液腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布， 公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式獲中國澳門特別行政區藥物監督管理局（ISAF）批准上市，獲批的適應症分別為治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、並伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。這是耐立克®繼在中國內地獲批上市後的又一重大裡程碑。
耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，獲國家「重大新藥創制」專項支持，為中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市的首個第三代BCR-ABL抑制劑。作為全球層面同類最佳（Best-in-class）新藥，該藥物對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果，目前已獲納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN）CML治療指南[1]。耐立克®在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：「耐立克®是中國原創的全球Best-in-class新藥，很高興看到該藥物將惠及中國澳門地區的CML患者，這是耐立克®臨床開發的又一個重要裡程碑。自創立以來，亞盛醫藥始終踐行『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』的使命，相信在不遠的將來，耐立克®和公司其他在研品種將陸續為更多患者帶來獲益，更好地惠及全球患者。」
參考文獻：
1. Shah N, Bhatia R, Altman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version 2.2024 (December 5, 2023). Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf.
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發同類首創（First-in-class）和同類最佳（Best-in-class）新藥，以解決血液腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中6項為全球注冊III期臨床研究。
用於治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，並已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及MD Anderson、梅奧醫學中心、Dana-Farber癌症研究所、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。
亞盛醫藥已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標准打造後期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行”解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。